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台塑生医新冠病检验试剂获核准 国际销售启动 - 财经 - 工商

来源:人才中心添加时间:2022-05-04 点击:

台塑生医25日宣布,旗下用于检测中和抗体效价的新冠病毒抗体酶免疫检验试剂,获卫福部通过核准,目前已开始进行正式生产,并著手进行台湾与国际市场的销售规划。

台塑生医表示,2020年9月16日承接长庚大学与长庚医院共同研发的“新冠病毒中和抗体效价检测”技术,随即展开量产最优化生产条件开发,经进行三批次生产稳定验证、标准校正品开发与临床性能验证(于BSL3实验室与活体病毒标准检测进行比对验证),确认量化检测准确度达90%以上,随即向食药署提出专案制造申请,于2021年3月5日通过核准。

新冠病毒感染人体后,免疫系统会启动自我保护机制、产生抗体,长庚大学新兴病毒感染研究中心施信如主任表示:“中和抗体是好的抗体,会与新冠病毒结合来抑制其复制与感染,是施打疫苗后身体是否具有保护力的关键。”。而目前各类新冠疫苗施打后,是否能让所有民众产生中和抗体,且其保护力能维持多久,全球目前均莫衷一是,台塑生医的“新冠病毒抗体酶免疫检验试剂”,正是解决此疑虑的最佳选择。

台塑生医刘慧启副总表示,一般施打疫苗后要检测是否产生足够的中和抗体,需在P3实验室进行约3-5天的活体病毒检测,耗时长、成本高,无法安排大规模筛检,对加速开放国境管制与控管疫情蔓延,较无法起立竿见影之效。而由台湾病毒防疫专家施信如主任所研发的“新冠病毒抗体酶免疫检验试剂”,是全球目前唯一能量化检测中和抗体的技术,在一般环境下,利用生化实验室普遍配置的酶免疫检验仪(ELISA),在1.5小时即可同时完成90人以上的测试,这项技术是真正的台湾之光。

台塑生医是台湾最大的检验试剂生产厂,设置在宜兰礁溪的医疗器材GMP厂,不仅拥有多达90张医材产品许可证,产能亦已达每月300万剂以上,并已累积近5千万剂的各类试剂量产销售实绩。

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